의료기기·바이오 문서 번역, 왜 분야별 전문성이 중요할까요?
의료기기·바이오 기업이 해외 진출을 준비할 때는 제품 개발과 시험만큼이나 제출 서류를 준비하는 과정도 중요합니다.
시험성적서와 기술문서, 인증 관련 서류까지 준비했더라도 해외 바이어나 현지 기관에 제출하는 과정에서 예상하지 못한 확인 요청이 발생할 수 있습니다.
특히 의료기기·바이오 분야는 일반적인 기업서류와 달리 전문 용어와 기술적 의미를 정확하게 전달해야 하기 때문에 번역을 의뢰할 때도 확인해야 할 사항이 있습니다.
그렇다면 의료기기·바이오 문서는 일반 번역과 무엇이 다르고, 해외 제출 전에는 어떤 부분을 확인해야 할까요?
이번 글에서는 의료기기·바이오 문서의 특성을 살펴보고, 전문 번역부터 해외 제출 준비까지 실무에서 확인해야 할 사항을 정리했습니다.
의료기기·바이오 분야에서는 어떤 문서를 번역할까요?
의료기기·바이오 기업에서 사용하는 문서는 제품의 성능을 입증하는 기술자료부터 기업의 사업 활동과 관련된 서류까지 다양합니다.
대표적인 문서는 다음과 같습니다.
구분 | 주요 문서 |
|---|---|
시험·성능 관련 | 시험성적서(Test Report), 성능평가 자료 |
제품·기술 관련 | 사용설명서(IFU), 기술문서(Technical Documentation) |
연구·품질 관련 | 연구보고서, 시험 프로토콜, 품질관리 문서 |
인증 관련 | 인증서, 적합성 관련 문서 및 부속 서류 |
기업 관련 | 법인등기부등본, 정관, 사업자등록증, 감사보고서, 계약서 |
문서마다 담고 있는 정보와 활용 목적에 따라 번역 시 중점적으로 확인해야 할 부분도 달라집니다.
시험성적서는 시험 조건과 측정 결과를 정확하게 전달하는 것이 중요하며, 사용설명서는 제품의 사용 방법과 주의사항을 명확하게 표현해야 합니다. 법인등기부등본이나 사업자등록증과 같은 기업서류 역시 법인명, 대표자명 등 주요 기재사항을 원문에 맞게 반영해야 합니다.
이처럼 의료기기·바이오 문서 번역은 각 문서의 특성과 제출 목적을 고려해 정확하게 진행하는 것이 필요합니다.
의료기기·바이오 전문 번역에서 확인해야 할 사항은?
1. 전문 용어와 기술적 의미
의료기기·바이오 문서에는 분야별 전문 용어가 사용되기 때문에 단순히 단어를 다른 언어로 옮기는 것만으로는 원문의 의미를 정확하게 전달하기 어렵습니다.
예를 들어 체외진단의료기기 분야에서 사용하는 과학적 타당성(Scientific Validity), 분석적 성능(Analytical Performance), 임상적 성능(Clinical Performance)은 비슷해 보이지만 서로 다른 개념입니다. 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR)에서도 이를 구분하고 있어 번역할 때 각 용어의 의미를 정확하게 반영해야 합니다.
사용설명서에 포함되는 경고와 주의사항, 금기사항도 마찬가지입니다. 제품의 안전한 사용과 관련된 내용이기에 원문의 의미가 달라지지 않도록 표현을 검토해야 합니다.
2. 수치와 단위, 시험 결과
전문 용어뿐 아니라 시험성적서와 성능평가 자료에 포함된 수치와 단위도 꼼꼼하게 확인해야 합니다.
이러한 문서에는 제품의 성능을 설명하는 측정값과 시험 조건 등이 기재되어 있어 숫자가 누락되거나 단위가 잘못 표기되면 원문의 정보가 정확하게 전달되지 않을 수 있습니다.
따라서 번역 과정에서는 다음과 같은 항목을 확인합니다.
주요 검토사항
측정값과 소수점 표기
시험 단위 및 시험 조건
표와 그래프의 항목
시험 결과와 각주
참고 문서 및 시험 항목 번호
특히 표와 그래프가 많은 문서는 번역 과정에서 문서 구성이 달라지지 않도록 내용뿐 아니라 원본의 형식도 살펴봐야 합니다.
3. 여러 문서에 반복되는 명칭과 정보
의료기기·바이오 기업은 시험성적서와 기술자료 외에도 회사소개서, 인증 관련 문서, 계약서 등을 함께 준비하는 경우가 있습니다.
이처럼 여러 서류를 동시에 제출할 때는 각 문서의 번역 정확성뿐 아니라 공통으로 기재된 정보의 표기도 중요합니다. 제품명이나 모델명, 제조사명 등이 문서마다 다르게 표기되어 있다면 제출기관에서 추가 확인을 요청할 수 있기 때문입니다.
따라서 번역 과정에서는 반복되는 명칭과 용어를 대조하고, 표기가 일관되게 적용되었는지 확인해야 합니다. 다만 원문 서류에 서로 다른 정보가 기재되어 있다면 임의로 통일하지 않고 차이가 발생한 이유와 수정 필요 여부를 먼저 확인해야 합니다.
해외 제출용 문서는 국가와 제출 목적도 확인해야 합니다
의료기기·바이오 문서는 번역의 정확성뿐 아니라 어느 국가의 어떤 기관에 제출하는지도 중요합니다. 해외 바이어의 제품 검토용인지, 현지 파트너사에 전달하는 자료인지, 인허가를 위한 서류인지에 따라 요구되는 언어와 준비 방식이 달라질 수 있기 때문입니다.
예를 들어 유럽연합(EU)은 의료기기 규정(MDR)과 체외진단의료기기 규정(IVDR)을 통해 제품 관련 정보와 문서에 대한 요건을 정하고 있으며, 회원국에 따라 적용되는 언어 요구사항에도 차이가 있습니다. 따라서 유럽에 제출하는 자료라고 해서 영어 번역만으로 충분하다고 단정하기는 어렵습니다.
미국 역시 의료기기 표시사항에 관한 FDA 규정이 적용되는 경우에는 해당 요건을 확인해야 합니다.
이처럼 국가와 제출 목적에 따라 준비사항이 달라질 수 있으므로, 번역을 의뢰하기 전에는 다음 내용을 확인하는 것이 좋습니다.
해외 제출 전 확인사항
제출 국가와 기관
제출할 문서의 종류
요구되는 번역 언어
번역본의 형식 및 추가 인증 여부
특히 제출기관에서 정해준 서류 목록이나 별도의 안내문이 있다면 해당 내용을 기준으로 번역 범위와 필요한 절차를 확인해야 합니다. 이를 통해 번역이 완료된 후 추가 작업이 발생하는 상황을 줄일 수 있습니다.
의료기기·바이오 문서 번역은 KTC에서 어떻게 진행할까요?
의료기기·바이오 기업이 해외 진출을 준비할 때는 시험성적서나 기술자료뿐 아니라 법인등기부등본, 정관, 사업자등록증, 감사보고서 등 회사 관련 서류도 함께 필요한 경우가 있습니다.
한국수출기업인증센터(KTC)는 해외 법인설립과 입찰, 계약 등에 필요한 기업서류를 비롯해 다양한 분야의 전문 문서 번역을 지원하고 있습니다. 특히 여러 종류의 서류를 함께 준비해야 할 때는 문서별 특성과 제출 조건을 먼저 확인한 뒤 작업을 진행합니다.
진행 순서
문서 및 제출 조건 확인 → 전문 번역사 배정 → 번역 → 감수 및 편집 → 완료 서류 전달
먼저 제출할 서류의 종류와 원본 상태, 제출 국가, 요구 언어 등을 확인합니다. 이를 바탕으로 담당 PM(Project Manager)이 문서의 분야와 내용에 적합한 번역사를 배정하고, 번역부터 최종 납품까지 전체 일정을 관리합니다.
번역이 완료된 후에는 원문과 번역본을 대조해 전문 용어와 수치, 여러 문서에 반복되는 명칭 등을 검토합니다. 이 과정에서 표나 이미지가 포함된 문서는 필요한 경우 편집 작업도 함께 진행해 원본의 구성을 최대한 유지합니다.
문서 형식에 따라 Word, Excel, PowerPoint, PDF 등의 파일을 취급하며, 디자인 요소가 포함된 자료는 Photoshop, Illustrator, InDesign을 활용한 DTP 편집도 지원하고 있습니다.
이처럼 문서의 내용과 형식을 함께 고려하는 것은 물론, 영어와 중국어, 대만어, 베트남어, 몽골어, 우크라이나어, 러시아어, 아랍어 등 다양한 언어의 번역도 지원하고 있어 해외 진출 국가와 제출 목적에 맞춰 필요한 서류를 준비할 수 있습니다.
의료기기·바이오 문서 번역 자주 묻는 질문(FAQ)
Q. 번역을 의뢰할 때 원본 서류를 제출해야 하나요?
일반적인 번역은 원본 작성 파일을 주시기도 하지만 스캔본 또는 전자파일로 진행하는 경우도 많습니다. 번역 후 공증이나 추가 인증이 필요한 경우에는 원본 또는 별도의 증빙서류가 요구될 수 있으므로, 진행할 절차에 따라 준비사항을 확인해야 합니다.
Q. 번역공증을 받으면 아포스티유도 반드시 필요한가요?
아닙니다. 번역공증과 아포스티유는 서로 다른 절차이며, 모든 해외 제출 문서에 두 가지 인증이 필요한 것은 아닙니다. 제출 국가와 문서의 성격, 현지 기관의 요구조건에 따라 공증이나 아포스티유, 대사관 인증 등의 필요 여부가 달라집니다.
Q. KTC에서 번역 후 공증과 추가 인증까지 함께 의뢰할 수 있나요?
네. 한국수출기업인증센터(KTC)는 번역부터 공증, 아포스티유, 대사관 인증까지 필요한 업무를 연계해 진행하고 있습니다. 제출기관에서 정해준 서류 목록이나 인증 조건이 있다면 이를 기준으로 필요한 절차와 준비사항을 안내합니다.
의료기기·바이오 해외 제출 문서, KTC에서 준비합니다
의료기기·바이오 분야의 해외 제출 문서는 전문 용어와 시험 데이터의 정확성뿐 아니라 여러 서류에 기재된 정보의 일관성도 중요합니다.
또한 실제 해외 진출 과정에서는 기술자료 외에 법인 관련 서류나 계약서, 인증 관련 문서 등을 함께 준비해야 하는 경우가 있습니다.
한국수출기업인증센터(KTC)는 의료기기·바이오 분야의 전문 문서 번역과 기업서류 번역을 지원하며, 제출 조건에 따라 공증·아포스티유·대사관 인증까지 연계해 진행하고 있습니다.
의료기기·바이오 문서의 번역이나 인증이 필요하다면 KTC로 문의해 주시기 바랍니다. 서류의 종류와 제출 국가, 제출처의 요구사항을 바탕으로 진행 가능한 업무 범위와 필요한 절차를 안내해 드리겠습니다.